Mit Einführung der EU-Falschschutzrichtlinie im Februar 2019 wurde eine verpflichtende Serialisierung aller Arzneimittelpackungen eingeführt, ergänzt um manipulationssicheren Erstöffnungsschutz. Die eingesetzten 2D-DataMatrix-Codes übertragen GTIN, Seriennummer, Charge und Verfallsdatum an das europaweite EMVS und das deutsche securPharm. b+b Automations- und Steuerungstechnik warnt vor unzureichender Datenkonsistenz und stellt eine dedizierte Checkliste bereit. So lassen sich Prozessschwachstellen eliminieren, Rückrufe automatisieren und Supply-Chain-Transparenz nachhaltig erhöhen. Zudem werden Chargendaten, Verfallsdaten automatisch erfasst.
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Gefälschte Medikamente gefährden Patienten, EU-FMD sichert legale Lieferkette verbindlich
bb TE PV Pharmaserialisierung (Foto: b+b Automations- und Steuerungstechnik GmbH)
Gefälschte Pharmaprodukte stellen eine Bedrohung für die Gesundheit der Bevölkerung dar, da sie ohne geprüfte Wirkstoffzusammensetzung verbreitet werden, und sie beschädigen das Vertrauen in medizinische Institutionen. Um die legale Lieferkette zu stärken, beschloss die Europäische Union 2011 die Falsified Medicines Directive (FMD) als Teil eines umfassenden Schutzsystems. Seit Februar 2019 ist die Richtlinie per Verordnung rechtsverbindlich und fordert verpflichtende Individualisierung von Chargen, Serialisierung und Echtzeitverifikation in einem unitärer Datenübertragungsprozess europaweit systematisch integriert.
Serialisierung mit DataMatrix-Code stärkt nachhaltig Fälschungsschutz entlang der Lieferkette
Zur Umsetzung der EU-FMD-Anforderungen wird jede Arzneimitteldose mit einer persönlichen Seriennummer ausgestattet, die im 2D-DataMatrix-Code abgebildet ist. Dieser Code beinhaltet GTIN, Chargennummer und Verfallsdatum, um eine lückenlose Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten. Zusätzlich sichert ein Erstöffnungsschutz das Verpackungsmaterial, wodurch Manipulationen bereits beim ersten Zugriff sichtbar werden. Die automatisierte Verifikation gegen nationale und europäische Datenbanken ermöglicht so eine effektive Kontrolle entlang des gesamten Distributionsnetzwerks. Dies senkt Ausfallrisiken und erhöht Transparenz im Pharmalogistikprozess.
DataMatrix-Code verbindlich speichert Seriennummern, Chargeninformationen und Verfallsdaten jeder Packung
Jede Packung enthält einen DataMatrix-Code, der verbindlich GTIN, NTIN oder PPN als Produktcode, eine individuelle Seriennummer, die Chargennummer und das Verfallsdatum beinhaltet. Diese festgelegte Datenkonfiguration sorgt für eindeutige Zuordnung und durchgängige Verfolgbarkeit jeder Packung entlang aller Logistikstufen. Die elektronische Erfassung der kodierten Informationen ermöglicht zeitnahe Echtheitsprüfungen, unterstützt effizientes Lagercontrolling und erhöht die Transparenz im gesamten pharmazeutischen Lieferprozess.
Unterbrochene Supply-Chain durch ungenaue Daten provoziert Warnungen in Systemen
Die b+b Automations- und Steuerungstechnik GmbH warnt davor, dass mangelhafte Datenqualität in der Arzneimittellieferkette zu ernsthaften Problemen führt. Unvollständige Datensätze erzeugen wiederholt Fehlermeldungen im Verifikationssystem, was Produktions- und Logistikprozesse verzögert und zusätzliche Kosten verursacht. Um die Effizienz zu steigern, sollten Unternehmen robuste Datenprüfungen sowie automatisierte Validierungsregeln implementieren. Eine kontinuierliche Datenpflege, strukturierte Freigabeprozesse und klare Schnittstellenverantwortung helfen dabei, Prozessunterbrechungen zu vermeiden und die Versorgungssicherheit zu gewährleisten. Standardisierte Reporting-Mechanismen gewährleisten lückenlose Transparenz.
EU-zentrales EMVS konsolidiert Serialisierungsdaten für sichere und lückenlose Arzneimittelechtheitsprüfung
Das European Medicines Verification System aggregiert sämtliche Serialisierungsinformationen im zentralen Hub, um den Fluss verifizierter Arzneimittelpackungen sicherzustellen. Hersteller publizieren Maschinencodes mit GTIN, Seriennummer, Chargennummer und Verfalldatum in der Datenbank. Nationale Dienste wie securPharm vollziehen bei Ausgabe in Apotheken und Kliniken Echtzeit-Abgleiche, um abnorme oder fehlende Datensätze zu erkennen. Die daraus resultierende lückenlose Überprüfung minimiert Fälschungsrisiken und gewährleistet, dass nur authentische Produkte in den Verkehr gelangen. So wird Patientensicherheit deutlich erhöht.
Tägliche Systemschwächen trotz FMD-Implementierung erfordern sofortige Prozessoptimierung im Unternehmen
Die erfolgreiche Installation der Serialisierungstechnik bedeutet nicht, dass der Tagesbetrieb fehlerfrei läuft. Unpräzise Ausschleusekriterien verursachen unerwartete Systemmeldungen und Blockaden. Uneinheitlicher Decommissioning-Prozess lässt inaktuelle Datensätze unkontrolliert bestehen. Fehlende Synchronisation zwischen Etikettendruck, Verifizierungsabfrage und Datenbankeinträgen führt zu Prozessverzögerungen. Zusätzlich wird die Aggregationsstruktur nicht flächendeckend erfasst, wodurch Produkthierarchien nicht konsistent abgebildet und Transparenzverluste entlang der Lieferkette verschärft werden. Einheitliche Vorgaben, transparente Workflows sowie systematische Schulungen minimieren Fehlerquellen, verbessern Datengenauigkeit und steigern Gesamtperformance effektiv.
Risikochekmatrix: b+b stellt Checkliste für Prozessoptimierung in Serialisierung bereit
Die praxisorientierte Checkliste von b+b arbeitet mit klar definierten Prüfschritten und Dokumentationsrichtlinien, um Risiken in Serialisierungsprojekten zu minimieren. Sie umfasst Validierung und regelmäßige Kontrolle von Druckprozessen, standardisierte Verifizierungsabläufe mit EMVS-Interface, strukturierte Datenmanagement-Protokolle sowie die Integration in nationale und EU-weite Verifikationssysteme. Ferner behandelt sie spezifische Sonderfälle wie internationale Exportverfahren, Retourenabwicklung und Lohnverpackungsvorgänge. Damit erhalten Anwender wirkungsvolle Instrumente zur Prozesssicherheit, Compliance und auditfesten Nachverfolgbarkeit. Sie unterstützt regelmäßige interne Audits entlang der Lieferkette.
Automatisierte Verfallsdaten und Seriennummern verbessern präzise Rückrufmanagement und Bestandskontrolle
Die umfassende Serialisierung generiert systemseitig aggregierte Chargen- und Ablaufdaten, die automatisch in ein zentrales Data Warehouse übertragen werden. Auf dieser Datenbasis lassen sich Rückrufe präzise auslösen und Risiken zeitnah bewerten. Die Transparenz entlang aller Logistikabschnitte ermöglicht detaillierte Lager- und Durchlaufzeitanalysen. Zusätzlich lassen sich Vertriebswege datenbasiert optimieren, indem Transportwege und Umschlagszeiten evaluiert werden. Insgesamt steigern diese Prozesse die Qualität, Effizienz und Wettbewerbsfähigkeit der Pharma-Logistik sowie eine signifikante Kostenersparnis beitragen deutlich.
Track-and-Trace digitalisiert Pharma-Lieferketten und schafft höhere Effizienz in Prozessen
Künftig dokumentieren intelligente Track-and-Trace-Systeme alle Prozessschritte entlang der pharmazeutischen Lieferkette in digitalisierter Form. Dadurch etabliert sich die Serialisierung als strategischer Pfeiler moderner Pharma-Logistik, der Transparenz und Sicherheit konsequent steigert. Jede Verpackung wird mittels eindeutiger Identcodes verfolgt, wodurch Fälschungen erschwert und Rückrufe zielgerichtet sowie effizient eingeleitet werden. Laufende Datenerfassung und Datenauswertung optimieren Lagerbestände, verkürzen Durchlaufzeiten und unterstützen fundierte Entscheidungen auf operativer und strategischer Ebene. Automatisierte Validierung sorgt für rechtssichere Abläufe und tagtäglich.
Automatisierte Chargen- und Verfallsdatenerfassung steigert effiziente Transparenz sowie Rückrufmanagementprozesse
Mit dem Rollout der EU-FMD-Serialisierung erhalten alle Arzneimittelpackungen eindeutige DataMatrix-Codes und erweiterte Erstöffnungsschutzmechanismen, die Manipulationen sofort erkennbar machen. Jede Verifikation in Apotheken und Kliniken erfolgt in Echtzeit und verhindert potenzielle Risiken frühzeitig. Durch strukturierte Checklisten und automatisierte Datenabgleiche werden Compliance-Prozesse standardisiert, Fehlalarme reduziert und Rückrufe zielgerichtet durchgeführt. Die dadurch gesteigerte Supply-Chain-Transparenz legt den Grundstein für operative Innovationen und nachhaltige Effizienzsteigerungen in der Pharma-Logistik mit integriertem Reporting, Analysefunktionen und automatisierten Eskalationsmechanismen.
